全国服务热线:15535358363
新沛百科
联系我们
手机号码:15535358363
电话号码:15690117116
公司地址:山西省太原市恒大绿洲西区42#楼2单元2604

医药行业GMP车间的设计标准

发布时间:2021-12-24 浏览次数:0

上世纪80年代初,我国正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。

GMP是GMP洁净室设计的必须要遵守的规范,也是GMP车间设计要坚守的低标准。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的基本的条件。

今天就给大家详细讲解一下GMP车间的设计标准。

1.GMP标准的基本内涵:

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范,来改善企业卫生环境。

简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

2.GMP洁净厂房的净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

3.GMP车间的建筑材料选择:

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造;地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型;送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。



无尘车间装修过程中,只有技术人员综合协调各个内容之间的配合,才能达到对无尘车间需要控制的各项参数的良好控制,所以无尘车间建设过程很重要,在建设无尘车间的时候,一定要注意一些基本原则事项,无尘车间顺利的完成。接下来小编来给大家分享无尘车间建设四不原则: 1、不带入:不向无尘车间带人任何灰尘,必须确保以下条件: A、过滤器与结构不产生灰尘泄漏。 B、保持无尘车间正压。 C、人员经更衣换鞋、风淋后方可进入无尘车间。 D、材料与设备经清洗后方可进入无尘车间。 分享无尘车间建设四不原则! 2、不产生:不在无尘车间产生任何灰尘,必须确保以下条件: A、人员应穿洁净服。 B、不使用容易产生灰尘的材料与设备。 C、不进行不必要的移动。 D、不带入无用品。 3、不积累:不在无尘车间积累任何灰尘,必须确保以下条件: A、不使设备角和四周清洁困难。 B、无尘车间尽量不暴露风管和管道。 C、遵守标准化净化工作程序。 4、快速去除:快速去除无尘车间内灰尘,必须做到以下几点: A、增加换气率。 B、在靠近产生灰尘的地方设置排气装置。 C、采用合适的气流形式以避免灰尘粘在产品上 (装饰装修二级、机电安装三级资质),经过团队10余年的净化工程设计、施工管理经验累积,我们现拥有一个设计中心,两个项目管理部(食药工业项目部、电子工业项目部),两个净化配套产品定点加工基地,建造师、工程师等技术人员40余人,安装人员超200余人。 百级层流手术室 食品无尘车间 负压病房 化妆品无尘车间 食品无尘车间 电子厂无尘车间 电子厂无尘车间 无菌实验室 化妆品无尘车间 化妆品无尘车间